2017年执业西药师考试基础辅导：影响软胶囊成型的因素

LRZ520

　　影响软胶囊成型的因素 软胶囊是软质囊材包裹液态物料
　　A囊壁组成的影响 囊壁具有可塑性与弹性是软胶囊剂的特点，它由明胶、增塑剂、水组成，其重量比例通常是干明胶∶干增塑剂：水=1∶0.4～0.6∶1。增塑剂用量过低，囊壁会过硬。
　　B所包药物与附加剂的影响 由于软质囊材以明胶为主，因此对蛋白质性质无影响的药物和附加剂均可填充，如各种油类和液体药物、药物溶液、混悬液和固体物。但应注意：液体药物若含水5%以上或为水溶性、挥发性、小分子有机物，如乙醇、酮、酸、酯等，能使囊材软化或溶解;醛可使明胶变性，因此，均不宜制成软胶囊。液态药物pH以2.5～7.5为宜，否则易使明胶水解或变性，导致泄漏或影响崩解和溶出，可选用磷酸盐、乳酸盐等缓冲液调整。
　　C所包含药物为混悬液时对胶囊大小的影响：目前，软胶囊剂多为固体药物粉末混悬在油性或非油性(PEG400等)液体介质中包制而成，圆形和卵形者可包制5.5～7.8ml。 为便于成型一般要求尽可能小一些。为求得适宜的软胶囊大小，可用“基质吸附率”来计算，即1克固体药物制成混悬液时所需液体基质的克数。根据基质吸附率，称取基质与固体药物，混合均匀，测定其堆密度，便可决定制备一定量的混悬液所需模具的大小。
　　例题：
　　有关胶囊剂的表述，不正确的是
　　A.常用硬胶囊的容积以5号为最大，0号为最小
　　B.硬胶囊是由囊体和囊帽组成的
　　C.软胶囊的囊壁由明胶、增塑剂、水三者构成
　　D.软胶囊中的液体介质可以使用植物油
　　E.软胶囊中的液体介质可以使用PEG400
　　答案：A
　　软胶囊囊壁由干明胶、干增塑剂、水三者构成，其重量比例通常是
　　A.1：(0.2～0.4)：1
　　B.1：(0.2～0.4)：2
　　C.1：(0.4～0.6)：1
　　D.1：(0.4～0.6)：2
　　E.1：(0.4～0.6)：3
　　答案：C
　　②软胶囊的制备方法 滴制法和压制法
　　滴制法：滴制法由具双层喷头的滴丸机(见图4～2)完成。以明胶为主的软质囊材(一般称为胶液)与被包药液，分别在双层喷头的外层与内层以不同速度喷出，使定量的胶液将定量的药液包裹后，滴入与胶液不相混溶的冷却液中，由于表面张力作用使之形成球形，并逐渐冷却、凝固成软胶囊，如常见的鱼肝油胶丸等。滴制中，胶液、药液的温度、喷头的大小、滴制速度、冷却液的温度等因素均会影响软胶囊的质量，应通过实验考查筛选适宜的工艺技术条件。
　　不影响滴制法制备胶丸质量的因素是
　　A.胶液的处方组分比
　　B.胶液的黏度
　　C.胶丸的重量
　　D.药液、胶液及冷却液的密度
　　E.温度
　　答案：C
　　压制法：压制法是将胶液制成厚薄均匀的胶片，再将药液置于两个胶片之间，用钢板模或旋转模压制软胶囊的一种方法。
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