执业药师考试历年真题之药事管理与法规（七）

仁医圣手

　(30～32题共用备选答案)
　　A.行政诉讼
　　B.行政处罚
　　C.行政复议
　　D.被告
　　E.第三人
　　30.当事人对当场作出的行政处罚决定不服的，可以依法申请 答案ABCDE
　　31.遵循合法、公正、公开、及时、便民的原则，坚持有错必纠，保障法律、法规的正确实施的是 答案ABCDE
　　32.除法律另有规定的外，违法行为在二年内未被发现的，不再给予 答案ABCDE
　　显示答案 正确答案:30.A;31.C;32.B
　　(33～36题共用备选答案)
　　A.申办者职责
　　B.研究者职责
　　C.药品非临床研究质量管理规范
　　D.药品临床试验管理规范
　　E.多中心试验
　　33.负责对临床试验用的所有药品作适当的包装标签，并标明临床试验专用的是 答案ABCDE
　　34.应了解并熟悉用药的性质、作用、疗效及安全性的是 答案ABCDE
　　35.从事新药安全性研究的实验室应符合 答案ABCDE
　　36.获得伦理委员会与受试者知情同意书属于 答案ABCDE
　　显示答案 正确答案:33.B;34.A;35.B;36.A
　　(37～38题共用备选答案)
　　A.内包装标签
　　B.外包装标签
　　C.药品说明书
　　D.内包装
　　E.外包装
　　37.包括包装数量、运输注意红页或其他标记的标签是 答案ABCDE
　　38.包括有适应证或功能主治、用法用量的标签是 答案ABCDE
　　显示答案 正确答案:37.B;38.A
　　(39～42题共用备选答案)
　　A.生物等效性试验
　　B.药品标准物质
　　C.样品检验
　　D.药品标准复核
　　E.药品注册标准
　　39.供药品标准中物理和化学测试及生物方法试验用，具有确定特性量值，用于校准设备、评价测量方法或者给供试药品赋值的物质是 答案ABCDE
　　40.药品检验所对申报的药品标准中检验方法的可行性、科学性，设定和指标能否控制药品质量等进行的实验室检验和审核工作是 答案ABCDE
　　41.药品检验所按照申请人申报的药品标准对样品进行的检验是 答案ABCDE
　　42.申请注册已有国家标准化学药品，需要进行临床研究的可仅进行的是 答案ABCDE
　　显示答案 正确答案:39.B;40.D;41.C;42.A
(43～46题共用备选答案)
　　A.国家药品监督管理局
　　B.省级药品监督管理局
　　C.国家信息管理部门
　　D.省级信息管理部门
　　E.国家药品监督管理局和国家信息管理部门
　　43.对从事经营性互联网信息服务进行审核 答案ABCDE
　　44.对从事非经营性互联网药品信息实行备案管理 答案ABCDE
　　45.对辖区内从事经营性互联网信息服务进行初审 答案ABCDE
　　46.对从事非经营性互联网信息服务进行审核 答案ABCDE
　　显示答案 正确答案:43.A;44.A;45.B;46.B
　　(47～50题共用备选答案)
　　A.研究者
　　B.受试者
　　C.申办者
　　D.监查
　　E.监查员
　　47.在临床试验中为保障受试者的权益及试验记录与报告的数据完整准确，必须进行 答案ABCDE
　　48.必须熟悉有关试验用药品的临床前和临床方面的信息以及临床试验方案及相关文件的是 答案ABCDE
　　49.负责建立临床试验的质量控制和质量保证系统的是 答案ABCDE
　　50.接受申办者派遣的监查员或稽查员的监查和稽查，确保临床试验质量的是 答案ABCDE
　　显示答案 正确答案:47.D;48.E;49.C;50.A
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