执业药师考试历年真题之药事管理与法规（八）

仁医圣手

　(51～54题共用备选答案)
　　A.药品注册时限
　　B.国家药品标准
　　C.药品注册标准
　　D.新药技术转让
　　E.药品注册检验
　　51.国家为保证药品质量所制定的质量标准、检验方法以及生产工艺等的技术要求是 答案ABCDE
　　52.国家药品监督管理局批准给申请人特定品的标准，生产该约品的生产企业必须执行是 答案ABCDE
　　53.与药品注册有关的审查、检验以及补充资料等工作所允许的最长时间是 答案ABCDE
　　54.新药证书的持有者，将新药生产技术转药品生产企业并由该企业申清生产该新药行是 答案ABCDE
　　显示答案 正确答案:51.B;52.C;53.A;54.D
　　(55～58题共用备选答案)
　　A.对人体健康造成严重危害
　　B.使生产遭受较大损失
　　C.重大损失
　　D.特别重大损失
　　E.情节特别严重
　　55.生产销售不符合标准的医疗器械、医用卫生材料致人死亡的应认定为 答案ABCDE
　　56.生产销售伪劣农药、兽药、化肥、种子罪中，一般以二万元为起点的是 答案ABCDE
　　57.生产销售伪劣农药、兽药、化肥、种子罪中，一般以十万元为起点的是 答案ABCDE
　　58.生产销售伪劣农药、兽药、化肥、种子罪中，一般以五十万元为起点的是 答案ABCDE
　　显示答案 正确答案:55.E;56.B;57.C;58.D
　　(59～62题共用备选答案)
　　A.监查
　　B.监查员
　　C.研究者
　　D.受试者
　　E.申办者
　　59.接受申办者派遣的监查员或稽查员的监查和稽查，确保临床试验的质量的是 答案ABCDE
　　60.在试验期间，可随时了解与其有关的信息资料的是 答案ABCDE
　　61.熟悉有关试验用药品的临床前和临床方面的信息以及临床试验方案及相关文件是 答案ABCDE
　　62.在临床试验中为保障受试者的权益，对试验记录与报告的数据准确，完整无误必须进行 答案ABCDE
　　显示答案 正确答案:59.C;60.D;61.B;62.A
　(63～66题共用备选答案)
　　A.造成重大损失
　　B.造成特别重大损失
　　C.使生产遭受较大损失
　　D.情节特别严重
　　E.对人体健康造成严重危害
　　63.生产、销售不符合标准的医疗器械、医用卫生材料，致人死亡的，属于 答案ABCDE
　　64.生产、销售伪劣农药、兽药罪中，一般以二万元为起点的是 答案ABCDE
　　65.生产、销售伪劣农药、兽药罪中，一般以十万元为起点的是 答案ABCDE
　　66.生产、销售伪劣农药、兽药罪中，一般以五十万元为起点的是 答案ABCDE
　　显示答案 正确答案:63.D;64.C;65.A;66.B
　　(67～69题共用备选答案)
　　A.对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械
　　B.可以随便使用的医疗器械
　　C.通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械
　　D.植入人体，用于支持、维持生命;对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械
　　E.不许随便使用的医疗器械
　　67.第一类医疗器械是指 答案ABCDE
　　68.第二类医疗器械是指 答案ABCDE
　　69.第三类医疗器械是指 答案ABCDE
　　显示答案 正确答案:67.C;68.A;69.D
　　(70～72题共用备选答案)
　　A.制造、修理计量器具的企业
　　B.个体工商户
　　C.汁量认证
　　D.停止使用，罚款
　　E.计量器具
　　70.政府的计量行政部门对有关技术机构计量检定，测试的能力和可靠性进行的考核和证明属于 答案ABCDE
　　71.可以制造、修理简易计量器具的是 答案ABCDE
　　72.未按照规定申请检定或者检定不合格继续使用属于强制检定范围的计量器具相处以 答案ABCDE
　　显示答案 正确答案:70.C;71.B;72.D
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