2020年执业药师《法规》第6-11章知识点整理！（一）

雪在烧

1.中药材的产地初加工管理：“最大持续产量”的原则;地道药材加工时需按传统方法进行;产地初加工严禁滥用硫黄熏蒸。

2.中药材自种、自采、自用的管理规定：只限于其所在村医疗机构内使用，不得上市和流通，不得加工成中药制剂。

3.中药材专业市场管理：发运中药材必须有包装;中药材专业市场只能销售中药材;严禁销售假劣中药材;严禁从事饮片分包装、改标签活动;严禁销售国家规定的27种毒性药材和42种濒危药材。

4.进口药材申请与审批及进口药材批件：首次进口——中检院检验，国药监审批;非首次进口——不需要质量标准审核，国药监直接审批。濒危物种、首次进口药材申请一次有效批件——有效期1年;多次有效进口药材批件有效期2年。

5.野生药材资源保护原则：保护、采猎相结合原则。

6.中药饮片生产监管：生产中药饮片应当持有《药品生产许可证》、《药品GMP证书》，尽量固定药材产地;严禁生产企业外购中药饮片半成品、成品进行分包装或改换包装标签等行为;严禁经营企业从事饮片分包装、改换标签等活动;严禁从中药材市场或其他不具备饮片生产经营资质的单位或个人采购中药饮片。

7.毒性中药饮片定点生产和经营管理的规定：一般每省确定2～3个定点企业;朱砂、雄黄、附子等，全国集中统一定点生产，供全国使用。

8.罂粟壳管理：罂粟壳不得单方发药;每张处方不得超过3日用量;连续使用不得超过7天;成人一次用量为3～6g;处方颜色淡红色;处方保存3年。

9.中药品种保护：生产来源于古代经典名方的中药复方制剂，在申请药品批准文号时，可以仅提供非临床安全性研究资料。




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