2017年执业西药师考试基础辅导：注射剂的制备配制与滤过

LRZ520

　　注射液的配制与滤过
　　(一) 注射液的配制
　　1. 原辅料的质量要求与投料计算
　　(1)注意原辅料的规格、批号及生产厂家?
　　(2)投料两人核对?
　　2. 配制用具的选择与处理
　　3. 配制方法
　　(1)稀配法(原料质量好)：一次加溶剂至全量?
　　(2)浓配法(易产生澄明度问题的原料)
　　(3)活性炭在酸性溶液中吸附作用较强，在碱性溶液中出现“胶溶”现象?(4)配制油溶性注射液，注射用油应在150℃-160℃温度下加热1-2小时，冷却后配制。
　　关于注射液的配制，叙述错误的是
　　A.供注射用的原料药必须符合《中国药典》规定的各项检查与含量限度
　　B.配制的方法有浓配法和稀配法
　　C.配制所用注射用水其贮存时间不得超过l2小时
　　D.活性炭在碱性溶液中吸附作用较强，在酸性溶液中有时出现“胶溶”或脱吸附作用
　　E.配制油性注射液一般先将注射用油在150℃-160℃l～2小时灭菌，冷却后配制
　　答案：D
　　(二) 注射液的滤过
　　1. 滤过机理及影响滤过的因素
　　2. 滤器的种类与选择
　　3. 滤过装置
　　(1)高位静压滤过装置：较少使用。
　　(2)减压滤过装置：适应于各种滤器，操作不当，易使滤层松动影响质量。
　　(3)加压滤过装置：药厂生产多采用此方法。
　　三、注射液的灌封
　　岗位洁净度级别：灌封(灌注与封口)岗位环境应为百级净化
　　装量准确：装量应稍多于标示量(小针)，输液检查装量
　　灌封
　　灌封中可能出现的问题主要有：剂量不准确、封口不严、出现大头(鼓泡)、瘪头、焦头等。
　　焦头是经常遇到的问题，产生焦头的原因：灌封时给药太急，溅起药液在安瓿壁上，封口时形成炭化点;针头往安瓿里注药后，针头不能立即缩水回药，尖端还带有药液水珠，也会产生焦头;针头安装不正，尤其安瓿往往粗细不匀，给药时药液沾瓶;压药与针头打药的行程配合不好，造成针头刚进瓶口就注药或针头临出瓶口时才注完药液;或者是针头升降轴不够润滑，针头起落迟缓等，也会造成焦头。
　　通气问题
　　惰性气体：(氮气、二氧化碳气)净化后方可使用
　　注射剂生产的联动问题
　　注射剂的灭菌与检漏
　　(一) 注射剂的灭菌
　　根据具体产品的性质确定灭菌方法、温度与时间。也可几种方法联合使用。
　　1.在避菌条件较好的情况下，一般1-5ml的安瓶，可用流通蒸汽100℃、30分种灭菌;10～20ml，100℃、45分种灭菌。凡是耐热产品可采用115℃、30分种灭菌。灭菌效果可用F0控制
　　2.需灭菌的产品应在灌封后的12h内灭菌
　　3.不耐热需要采用流通蒸气灭菌的产品，尽最大限度避菌操作。
　　4.不同批号或相同色泽、不同品种的注射剂，不得在同一灭菌区同时灭菌
　　(二) 检漏
　　检漏 一般应用灭菌检漏两用灭菌器即可检漏。
　　注射剂的印字包装
　　注射剂的印字可避免生产多品种时产生混药或临床使用时发生差错，对保证用药安全是非常重要的。印字的内容主要有名称、规格、批号等。
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