2017年执业西药师考试基础辅导：液体制剂防腐的重要性

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　　防腐的重要性 液体制剂特别是以水为溶剂的液体制剂，易被微生物污染而发霉变质，尤其是含有糖类、蛋白质等营养物质的液体制剂，更容易引起微生物的滋长和繁殖。抗菌药的液体制剂也能生长微生物，因这些药物对它们的抗菌谱以外的微生物不起抑菌作用。污染微生物的液体制剂会引起理化性质的变化，严重影响制剂质量，有时会产生细菌毒素有害于人体。
　　《中国药典》2010年版附录ⅪJ中关于药品卫生标准中对液体制剂规定了染菌数的限量要求。
　　口服给药制剂：细菌数，每lg不得过1000个，液体制剂每lml不得过100个;霉菌数和酵母菌数，每1g或lml不得过100个;不得检出大肠埃希菌。
　　局部给药制剂：用于手术、烧伤及严重创伤的局部给药制剂应符合无菌。其他如下：
　　眼部给药制剂：细菌数，每lg或1ml不得过10个;霉菌数和酵母菌数，每lg或1ml不得检出;金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、大肠埃希菌等致病菌每1g或lml不得检出。
　　耳、鼻及呼吸道吸入给药制剂：细菌数，每lg、lml或lO cm2不得过100个;霉菌数和酵母菌数，每lg、lml或lOcm2不得过10个;金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌每1g、lml或lOcm2不得检出;鼻及呼吸道给药制剂每1g、1ml或lO cm2不得检出大肠埃希菌。
　　阴道、尿道给药制剂：细菌数，每1g或1ml不得过100个;霉菌数和酵母菌数，每lg或。lml不得过10个;金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌每1g或lml不得检出。
　　直肠给药制剂：细菌数每lg含不得过l000个，每lml不得过100个，霉菌数和酵母菌数，每lg或lml不得过100个;金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、大肠埃希菌等致病菌每1g或lml不得检出。
　　其他局部给药制剂：细菌数，每lg、lml或lO cm2不得过100个;霉菌数和酵母菌数，每lg、1ml或lOcm2不得过100个;金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌每lg、lml或lO cm2不得检出。
　　含动物组织(包括提取物)的口服制剂每l0g或lOml不得检出沙门菌。 霉变、长螨者以不合格论处。
　　原料药参照相应制剂微生物限度标准执行。
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