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[知识辅导] 中药师知识辅导--国家药品标准包括哪些?

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发表于 2021-9-2 09:29:48 | 显示全部楼层 |阅读模式
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本帖最后由 雪在烧 于 2021-9-2 09:37 编辑

国家药品标准

包括:《中华人民共和国药典》和《中华人民共和国卫生部药品标准》。

(一)《中华人民共和国药典》(简称《中国药典》)

《中国药典》一经颁布实施,其同品种的上版标准或其原国家标准即同时停止使用。

1.《中国药典》凡例的基本内容和要求

《中国药典》的“凡例”是为正确使用《中国药典》进行药品质量检定的基本原则,是对《中国药典》正文、

附录及与质量检定有关的共性问题的统一规定。“凡例”中的有关规定同样具有法定的约束力。

(1)名称及编排:药材和饮片名称包括:中文名、汉语拼音名及拉丁名(其中药材拉丁名排序为属名或属名

+种加词在先,药用部位在后)。

(2)对照品、对照药材、对照提取物、标准品:系指用于鉴别、检查、含量测定的标准物质。

(3)精确度:指取样量的准确度和试验精密度。

①试验中供试品与试药等“称重”或“量取”的量,均以阿拉伯数码表示,其精确度可根据数值的有效数位来确定。如称取“0.1g”系指称取重量可为0.06——0.14g;称取“2g”系指称取重量可为1.5——2.5g;称取“2.0g”系指称取重量可为1.95——2.05g;称取“2.00g”系指称取重量可为1.995——2.005g。

“精密称定”系指称取重量应准确至所取重量的千分之一;“称定”系指称取重量应准确至所取重量的百分之一。“精密量取”系指量取体积的准确度应符合国家标准中对该体积移液管的精度要求;“量取”系指可用量筒或按照量取体积的有效数位选用量具。取用量为“约”若干时,系指取用量不得超过规定量的±10%。

联想:千金小姐:千=千分之一,金=精密称定。

②恒重,除另有规定外,系指供试品连续两次干燥或炽灼后称重的差异在0.3mg以下的重量;

试验时的温度应以25℃±2℃为准。

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