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[知识辅导] 2020年初级中药士知识点:麻醉药品和精神药品管理条例

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发表于 2020-5-20 09:03:54 | 显示全部楼层 |阅读模式
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第五单元 麻醉药品和精神药品管理条例

  一、总则

  为加强麻醉药品和精神药品的管理,保证麻醉药品和精神药品的合法、安全、合理使用,防止流入非法渠道,根据药品管理法和其他有关法律的规定,2005年7月26日国务院第100次常务会议通过了《麻醉药品和精神药品管理条例》(国务院令第442号),自2005年11月1日起施行。

  麻醉药品药用原植物的种植,麻醉药品和精神药品的实验研究、生产、经营、使用、储存、运输等活动以及监督管理,适用本条例。

  麻醉药品和精神药品的进出口依照有关法律的规定办理。

  麻醉药品和精神药品分类与管制要求

  1.麻醉药品和精神药品的含义

  (1)麻醉药品:指连续使用后易产生生理依赖性,能够成瘾癖的药品,包括阿片类、可卡因类、大麻类、合成麻醉药类及卫生部指定的其他易成瘾的药品、药用原植物及其制剂。

  (2)精神药品:指直接用于中枢神经系统,使之兴奋或抑制,连续使用能产生依赖性的药品。

  2.麻醉药品、精神药品目录的制定和精神药品的分类

  (1)麻醉药品、精神药品目录的制定:麻醉药品、精神药品目录由国务院药品监督管理部门会同国务院公安部门、国务院卫生主管部门制定、调整并公布。

  上市销售但尚未列入目录的药品和其他物质或者第二类精神药品发生滥用,已经造成或者可能造成严重社会危害的,国务院药品监督管理部门会同国务院公安部门、国务院卫生主管部门应当及时将该药品和该物质列入目录,或者将该第二类精神药品调整为第一类精神药品。

  (2)麻醉药品和精神药品的分类:指列入麻醉药品目录、精神药品目录(以下称目录)的药品和其他物质。精神药品分为第一类精神药品和第二类精神药品。

  3.麻醉药品和精神药品的管制

  (1)国家对麻醉药品药用原植物以及麻醉药品和精神药品实行管制。除条例另有规定的外,任何单位、个人不得进行麻醉药品药用原植物的种植,以及麻醉药品和精神药品的实验研究、生产、经营、使用、储存、运输等活动。

  (2)麻醉药品和精神药品的相关管理机构:

  ①国务院药品监督管理部门负责全国麻醉药品和精神药品的监督管理工作,并会同国务院农业主管部门对麻醉药品药用原植物实施监督管理。

  ②国务院公安部门负责对造成麻醉药品药用原植物、麻醉药品和精神药品流入非法渠道的行为进行查处。

  ③国务院其他有关主管部门在各自的职责范围内负责与麻醉药品和精神药品有关的管理工作。

  县级以上人民政府卫生主管部门对执业医师开具麻醉药品和精神药品处方的情况进行监督检查。

  二、种植、实验研究和生产

  1.种植:麻醉药品药用原植物种植企业由国务院药品监督管理部门和国务院农业主管部门共同确定,其他单位和个人不得种植麻醉药品药用原植物。

  2.研究:开展麻醉药品和精神药品实验研究活动应当具备规定的条件,并经国务院药品监督管理部门批准;

  麻醉药品和第一类精神药品的临床试验,不得以健康人为受试对象。国家对麻醉药品和精神药品实行定点生产制度。

  3.麻醉药品和精神药品的标签规定

  麻醉药品和精神药品的标签应当印有国务院药品监督管理部门规定的标志。

  三、使用

  (一)科研、教学使用的审批

  1.开展麻醉药品和精神药品实验研究的条件

  开展麻醉药品和精神药品实验研究应当具备下列条件,并经国务院药品监督管理部门

  (1)以医疗、科学研究或者教学为目的。

  (2)有保证实验所需麻醉药品和精神药品安全的措施和管理制度。

  (3)单位及其工作人员2年内没有违反有关禁毒的法律、行政法规规定的行为。

  2.科研、教学使用麻醉药品和精神药品的审批

  科学研究、教学单位需要使用麻醉药品和精神药品开展实验、教学活动的,应当经所在省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准,向定点批发企业或者定点生产企业购买。

  需要使用麻醉药品和精神药品的标准品、对照品的,应当经所在省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准,向国务院药品监督管理部门批准的单位购买。

  麻醉药品目录中的罂粟壳只能用于中药饮片和中成药的生产以及医疗配方使用,具体管理办法由国务院药品监督管理部门另行制定。

  3.科研使用麻醉药品和精神药品的管理

  麻醉药品和第一类精神药品的临床试验,不得以健康人为受试对象。

  麻醉药品和精神药品的实验研究单位申请相关药品批准证明文件,应当依照药品管理法的规定办理;需要转让研究成果的,应当经国务院药品监督管理部门批准。

  (二)处方管理

  1.印鉴卡管理

  为加强对医疗机构购用麻醉药品和第一类精神药品的管理,防止麻醉药品和第一类精神药品流入非法渠道,保证医疗需求。医疗机构需要使用麻醉药品和第一类精神药品的,应当经所在地设区的市级人民政府卫生主管部门批准,取得麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡。医疗机构应当凭印鉴卡向本地(省、自治区、直辖市)行政区域内的定点批发企业购买麻醉药品和第一类精神药品。

  2.处方权

  医疗机构应当按照国务院卫生主管部门的规定,对本单位执业医师进行有关麻醉药品和精神药品使用知识的培训、考核,经考核合格的,授予麻醉药品和第一类精神药品处方资格。执业医师取得麻醉药品和第一类精神药品的处方资格后,方可在本医疗机构开具麻醉药品和第一类精神药品处方,但不得为自己开具该种处方。

  3.处方限量的规定

  执业医师应当使用专用处方开具麻醉药品和精神药品,单张处方的最大用量应当符合国务院卫生主管部门的规定。

  《处方管理办法》规定:为门(急)诊患者开具的麻醉药品注射剂,每张处方为1次常用量;控缓释制剂,每张处方不得超过7日常用量;其他剂型,每张处方不得超过3日常用量。

  第一类精神药品注射剂,每张处方为1次常用量;控缓释制剂,每张处方不得超过7日常用量;其他剂型,每张处方不得超过3日常用量。哌甲酯用于治疗儿童多动症时,每张处方不得超过15日常用量。

  第二类精神药品一般每张处方不得超过7日常用量;对于慢性病或某些特殊情况的患者,处方用量可以适当延长,医师应当注明理由。

  (三)医疗机构借用及配制的规定

  1.医疗机构借用的管理

  医疗机构抢救病人急需麻醉药品和第一类精神药品而本医疗机构无法提供时,可以从其他医疗机构或者定点批发企业紧急借用;抢救工作结束后,应当及时将借用情况报所在地设区的市级药品监督管理部门和卫生主管部门备案。

  2.医疗机构配制的管理

  对临床需要而市场无供应的麻醉药品和精神药品,持有医疗机构制剂许可证和印鉴卡的医疗机构需要配制制剂的,应当经所在地(省、自治区、直辖市)人民政府药品监督管理部门批准。

  医疗机构配制的麻醉药品和精神药品制剂只能在本医疗机构使用,不得对外销售。

  四、储存

  储存管理

  1.设立专库或者专柜管理

  麻醉药品和第一类精神药品的使用单位应当设立专库或者专柜储存麻醉药品和第一类精神药品。专库应当设有防盗设施并安装报警装置;专柜应当使用保险柜。专库和专柜应当实行双人双锁管理。

  2.配备专人负责管理工作

  麻醉药品储存单位以及麻醉药品和第一类精神药品的使用单位,应当配备专人负责管理工作,并建立储存麻醉药品和第一类精神药品的专用账册。药品入库双人验收,出库双人复核,做到账物相符。专用账册的保存期限应当自药品有效期期满之日起不少于5年。第二类精神药品经营企业应当在药品库房中设立独立的专库或者专柜储存第二类精神药品,并建立专用账册,实行专人管理。专用账册的保存期限应当自药品有效期期满之日起不少于5年。

  五、运输

  运输管理

  1.托运、承运和自行运输的管理

  托运、承运和自行运输麻醉药品和精神药品的,应当采取安全保障措施,防止麻醉药品和精神药品在运输过程中被盗、被抢、丢失。

  通过铁路运输麻醉药品和第一类精神药品的,应当使用集装箱或者铁路行李车运输。没有铁路需要通过公路或者水路运输麻醉药品和第一类精神药品的,应当由专人负责押运。

  托运或者自行运输麻醉药品和第一类精神药品的单位,应当向所在地(省、自治区、直辖市)人民政府药品监督管理部门申请领取运输证明。运输证明有效期为1年。运输证明应当由专人保管,不得涂改、转让、转借。

  承运人在运输过程中应当携带运输证明副本,以备查验。

  2.邮寄管理

  邮寄麻醉药品和精神药品,寄件人应当提交所在地(省、自治区、直辖市)人民政府药品监督管理部门出具的准予邮寄证明。省、自治区、直辖市邮政主管部门指定符合安全保障条件的邮政营业机构负责收寄麻醉药品和精神药品。






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