2017年执业西药师考试基础辅导：注射用无菌分装产品?

LRZ520

　　注射用无菌分装产品?
　　(一)注射用无菌粉末物理化学性质的测定
　　主要测定：
　　1.物料热稳定性的测定：测定目的是确定产品最后能否灭菌处理。如结晶青霉素。
　　2.临界相对湿度测定：测定目的是生产上分装室的相对湿度必须控制在分装产品的临界相对湿度以下，以避免吸潮。
　　3.粉末的晶型检查：不同的晶型其流动性不同，为解决分装装量问题。
　　4.粉末的松密度(比容)测定：分装易控制。
　　注射用无菌粉末物理化学性质的测定项目不包括(C)
　　A.物料热稳定性的测定
　　B.临界相对湿度的测定
　　C.流变学的测定
　　D.粉末晶型的检查
　　E.松密度的测定
　　(二)生产工艺?
　　1.原材料的准备：安瓿或小瓶的灭菌,净化空气下保护及存放时间(不超过24小时);无菌原料采用灭菌结晶法、喷雾干燥法制备，必要需进行粉碎、过筛。
　　2.分装：分装必须在高度洁净的无菌室中按无菌操作法进行。
　　3.灭菌与异物检查：耐热产品应进行补充灭菌，不耐热产品必须严格无菌操作。异物检查一般在传送带上进行。
　　4.印字包装：抗生素车间必须专用，防止交叉污染。
　　(三)无菌分装工艺中存在的问题
　　装量差异
　　可见异物(澄明度)问题
　　无菌度问题
　　贮存过程中的吸潮变质
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