执业药师考试历年真题之药事管理与法规（六）

仁医圣手

(1～4题共用备选答案)
　　A.药品注册管理工作
　　B.药品注册申请人
　　C.药品注册
　　D.药品注册申请
　　E.药品补充申请
　　1.依法定程序，对拟上市销售的药品的安全性、有效性、质量可控性等进行系统评价，并作出是否同意进行药物临床研究、生产药品或者进口药品决定的审批过程是 答案ABCDE
　　2.变更药品批准证明文件及所附事项的，申请人应当提出 答案ABCDE
　　3.提出药品注册申请，承担相应法律责任，并在该申请获得批准后持有药品批准证明文件者是 答案ABCDE
　　4.已有国家标准药品的申请和进口药的申请属于 答案ABCDE
　　显示答案 正确答案:1.C;2.E;3.B;4.D
　　(5～8题共用备选答案)
　　A.境外申请人
　　B.境内申请人
　　C.SDA
　　D.省级药监局
　　E.企业法人
　　5.改变药品包装规格的补充申请的审批机构是 答案ABCDE
　　6.进口药品的补充申请的审批机构是 答案ABCDE
　　7.在中国境内合法登记的药品注册申请人是 答案ABCDE
　　8.境外合法制药厂商由其驻中国境内的办事机构办理进口药品注册的是 答案ABCDE
　　显示答案 正确答案:5.D;6.C;7.B;8.A
　　(9～12题共用备选答案)
　　A.给予警告
　　B.预防用生物制品
　　C.治疗用生物制品
　　D.化学药品
　　E.中药、天然药物
　　9.未在国内上市销售的中药材的药用部位制成的制剂属于四类注册的 答案ABCDE
　　10.申报未在国内外上市销售的药品属于一类注册的 答案ABCDE
　　11.申报含未经批准菌种制备的微生态制品属于八类注册的 答案ABCDE
　　12.申报已在国外上市销售但未在国内上市销售的疫苗属于六类注册的 答案ABCDE
　　显示答案 正确答案:9.E;10.D;11.C;12.B
　　(13～16题共用备选答案)
　　A.样品检验
　　B.药品标准复核
　　C.药品注册检验
　　D.药品注册标准
　　E.国家标准
　　13.药品检验所对申报的药品标准中检验方法的可行性、科学性、设定的指标能否控制药品质量等进行的实验室检验和审核工作是 答案ABCDE
　　14.药品检验所按照药品注册申请人申报的药品标准对样品进行的检验是 答案ABCDE
　　15.国家为保证药品质量所制定的质量指标、检验方法以及生产工艺等的技术要求是 答案ABCDE
　　16.国务院药品监督管理部门批准给药品注册申请人特定药品的标准，生产该药品的药品生产企业必须执行的是 答案ABCDE
　　显示答案 正确答案:13.B;14.A;15.E;16.D
　　(17～21题共用备选答案)
　　A.第一类医疗器械
　　B.第二类医疗器械
　　C.第三类医疗器械
　　D.第四类医疗器械
　　E.第五类医疗器械
　　17.通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械 答案ABCDE
　　18.对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械 答案ABCDE
　　19.植人人体的医疗器械 答案ABCDE
　　20.用于支持、维持生命的医疗器械 答案ABCDE
　　21.对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械 答案ABCDE
　　显示答案 正确答案:17.A;18.B;19.C;20.C;21.C
(22～25题共用备选答案)
　　A.质量保证
　　B.多中心试验
　　C.试验方案
　　D.记录与报告
　　E.试验用药品
　　22.对严重不良事件报告表的评价和讨论的是 答案ABCDE
　　23.根据统计学原理计算要达到试验预期目的所需的病例数的是 答案ABCDE
　　24.临床试验中所有观察结果和发现都加以核实，以保证数据的可靠性的是 答案ABCDE
　　25.多位研究者按同一试验方案在不同地点和单位同时进行的临床试验是 答案ABCDE
　　显示答案 正确答案:22.D;23.C;24.A;25.B
　　(26～29题共用备选答案)
　　A.输液和粉针
　　B.药品内包装
　　C.药品外包装
　　D.药品说明书
　　E.药品的用法用量
　　26.应包含有关药品的安全性、有效性等基本科学信息的是 答案ABCDE
　　27.直接与药品接触的包装是 答案ABCDE
　　28.内包装以外，由里向外分为中包装和大包装的是 答案ABCDE
　　29.除单位含量标示外，还应用通俗易懂的文字如一次一片，一日x次等，以正确指导用药的是 答案ABCDE
　　显示答案 正确答案:26.D;27.B;28.C;29.E
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