执业药师考试历年真题之药事管理与法规（二）

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执业药师考试历年真题之药事管理与法规（二）

1.申请人在药物临床研究过程中监督执行“GCP”应当指定
　　A.具有医学大专毕业的人员进行
　　B.具有医学本科毕业的人员进行
　　C.具有医学博土的人员进行
　　D.具有药学博土的人员进行
　　E.具有一定专业知识的人员进行
　　正确答案:E
　　2.县级以上地方人民政府计量行政部门根据本地区的需要，建立并经上级计量部门主持考核合格使用的是
　　A.计量基准器具
　　B.计量器具
　　C.社会公用计量标准器具
　　D.标准计量器具
　　E.公用计量标准器具
　　正确答案:C
　　3.医疗器械标签和包装标识应当符合
　　A.药品包装、标签和说明书管理规定
　　B.国家有关标准或规定及本规定的相关内容
　　C.本规定的相关内容
　　D.国家有关标准
　　E.国家有关规划
　　正确答案:B
　　4.负责标定和管理国家药品标准物质的是
　　A.国务院药监管理部门
　　B.国家药典委员会
　　C.国家药物审评中心
　　D.中国药品生物制品检定所
　　E.国家技术监督局
　　正确答案:D
　　5.国家药品监督管理局可暂停受理和审批的已有国家标准药品注册申请的情况是
　　A.需要进一步评价药品安全性的
　　B.需要进一步评价药品疗效的
　　C.需要进一步评价药品的生产工艺的
　　D.需要进一步评价药品疗效和安全性的
　　E.需要进一步评价药品质量方法的
　　正确答案:D
　　6.依"药品注册管理办法"药品注册分类主要是
　　A.中药和化学药物的注册分类
　　B.化学药品和生物药品两类
　　C.中药、天然药物和化学药品两大类
　　D.中药、天然药物和生物制品两大类
　　E.中药、天然药物、化学药品和生物制品三大注册分类
　　正确答案:E
　　7.药物临床研究经国家药品监督管理部门批准后实施，必须执行
　　A.药物非临床研究质量管理规范
　　B.药物临床试验质量管理规范
　　C.药品生产质量管理规范
　　D.药品经营质量管理规范
　　E.制剂配制质量管理规范
　　正确答案:B
　　8.伦理委员会应建立工作程序，所有会议及其决议应有书面记录，记录保存
　　A.3年
　　B.5年
　　C.10年
　　D.至临床试验结束后3年
　　E.至临床试验结束后5年
　　正确答案:E
　　9.药物临床研究包括的内容是
　　A.动物药代动力学试验
　　B.生物等效性试验和临床试验
　　C.临床试验
　　D.药物稳定性、药理和毒理
　　E.生物等效性试验
　　正确答案:B
　　10.非处方药改变剂型但不改变给药途径的口服固体制剂应当进行
　　A.一般不需进行临床试验
　　B.生物等效性试验
　　C.只需进行Ⅱ期临床试验
　　D.只需进行Ⅲ期临床试验
　　E.只需进行Ⅳ期临床试验
　　正确答案:B
11.制造、修理计量器具的企业必须具有
　　A.《制造计量器具许可证》或者《修理计量器具许可证》和《营业执照》
　　B.《制造计量器具许可证》和《营业执照》
　　C.《制造计量器具许可证》
　　D.《修理计量器具许可证》
　　E.《营业执照》
　　正确答案:A
　　12.国家对创制的新药及治疗疑难危重疾病和新药实施
　　A.火速审批
　　B.加快审批
　　C.一级审批
　　D.快速审批
　　E.特殊审批
　　正确答案:D
　　13.药监部门审查医疗器械说明书的依据是
　　A.产品型式试验结果
　　B.产品标准和产品其他技术指标
　　C.产品标准、产品型式试验结果、临床试验报告及专家评审意见
　　D.专家评审意见
　　E.临床试验报告
　　正确答案:C
　　14.监查员负责对试验用药品进行检查的内容是
　　A.药品的供给使用、储藏及剩余药品的处理过程
　　B.药品供应，使用
　　C.药品的生产
　　D.药品储藏
　　E.剩余药品的处理过程
　　正确答案:A
　　15.临床试验的统计结果的表达及分析过程中都必须采用
　　A.统计学处理方法
　　B.一般数据处理办法
　　C.计算机数据处理办法
　　D.规范的统计学分析方法，并贯彻临床试验的始终
　　E.统计学办法
　　正确答案:D
　　16.药品注册检验包括
　　A.对申请注册的药品进行样品检验和药品标准复核
　　B.对申请注册的药品进行样品检验
　　C.对申请注册的药品标准复核
　　D.对申请注册的药品稳定性的复核
　　E.对申请注册的药品安全性的检查
　　正确答案:A
　　17.药品注册时限是指
　　A.与药品注册一系列相关的工作所需的时间
　　B.与药品注册有关的审查、检验以及补充资料等工作所允许的最长时间
　　C.与药品注册相关的审查工作所需时间
　　D.与药品注册相关的检查工作所需时间
　　E.与药品注册相关的监督工作所需时间
　　正确答案:B
　　18.药品注册检验包括
　　A.对申请注册的药品安全性的检查
　　B.对申请注册的药品稳定性的复核
　　C.对申请注册的药品标准的复核
　　D.对申请注册的药品进行原辅料的追踪
　　E.对申请注册的药品进行样品检验和药品标准的复核
　　正确答案:E
　　19.对已获得中国专利的药品，其他申请人可以提出注册申请的时间是
　　A.在该药品专利期满前半年内
　　B.在该药品专利期满前1年内
　　C.在该药品专利期满前2年内
　　D.在该药品专利期满后1年内
　　E.在该药品专利期满后2年内
　　正确答案:C
　　20.《互联网药品信息服务管理暂行规定》适用的范围是
　　A.从事信息咨询的
　　B.从事信息服务的
　　C.从事互联网信息服务的
　　D.从事互联网信息咨询的
　　E.从事互联网药品信息服务活动
　　正确答案:E
21.国务院药监部门对不符合药品再注册规定的，将发出
　　A.不予再注册的通知，同时注销其药品批准文号，"进口药品注册证"或"医药产品注册证"
　　B.注销"医药产品注册证"通知
　　C.注销"进口药品注册证"通知
　　D.注销其药品批准文号通知
　　E.不予再注册通知
　　正确答案:A
　　22.接受新药技术转让的企业不得
　　A.进行该药品的再生产
　　B.对该技术进行再次转让
　　C.重新进行药品注册
　　D.重新进行临床研究
　　E.注销其药品批准文号
　　正确答案:B
　　23.医疗器械经营企业许可证的有效期是
　　A.2年
　　B.3年
　　C.4年
　　D.5年
　　E.8年
　　正确答案:D
　　24.国家药品监督管理局对新药的监测期计算是
　　A.自注册申报开始计算不超过一年
　　B.自批准该新药生产之日起计算不超过6年
　　C.自批准该新药生产之日起计算不超过5年
　　D.自批准该新药生产之日起计算不超过3年
　　E.自批准该新药生产之日起计算不超过1年
　　正确答案:C
　　25.统一全国量值的最高依据是
　　A.国务院有关主管部门负责建立的计量基准器具
　　B.国务院计量行政部门负责建立各种计量基准器具
　　C.国家技术监督局负责建立的各种计量基准器具
　　D.省、市的计量行政部门负责建立的各种计量基准器具
　　E.县级计量行政部门负责建立各种计量基准器具
　　正确答案:B
　　26.对临床研究用药物的质量负有全部责任的是
　　A.药品注册申请人
　　B.药品生产企业法人
　　C.药品经营企业法人
　　D.药品注册联络人
　　E.药品零售连锁企业法人
　　正确答案:A
　　27.办理药品注册申请事务的人员应是
　　A.相应的专业技术人员
　　B.熟悉药品注册管理法律要求
　　C.熟悉药品注册管理的技术要求
　　D.相应的专业技术人员并熟悉药品注册管理法律法规和技术要求
　　E.熟悉药品注册管理的法规要求
　　正确答案:D
　　28.负责标定和管理国家药品标准物质的是
　　A.国家药典委员会
　　B.中国药品生物制品检定所
　　C.国家药物审评中心
　　D.国家技术委员会
　　E.国务院药监管理部门
　　正确答案:B
　　29.开办第二、三类医疗器械经营企业应经
　　A.国家药品监督管理部门批准
　　B.国家工商行政管理部门批准
　　C.省级药品监督管理部门批准
　　D.省级工商行政管理部门批准
　　E.地市级药品监督管理部门批准
　　正确答案:C
　　30.药品检验中所用药品标准物质是
　　A.标准品、对照品、对照药材、参考品
　　B.标准品、参考品
　　C.对照品、对照药材
　　D.对照品、参考品
　　E.对照品、标准品、参考品
　　正确答案:A
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