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药事管理与法规第二套模拟试题

作者: 让医梦飞 , 发布日期: 2018-09-22 18:41, 已浏览: 4011 次, 已答卷: 109 次, 您已完成 92 次答卷

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最佳选择题
申请执业药师注册的条件不包括 (1.0 分)

A. 取得《执业药师资格证书》

B. 经所在单位同意

C. 从事药品检验工作

D. 身体健康，能胜任工作

参考答案: 本题解释

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张某考试合格取得《执业药师资格证书》后，张某可以 (1.0 分)

A. 直接在所在省、市的药品生产企业以执业药师身份执业

B. 直接在所在省、市的药品零售企业以执业药师身份执业

C. 直接在跨省、市的药品零售连锁企业以执业药师身份执业

D. 经注册后，在注册地以执业药师身份执业

参考答案: 本题解释

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关于基本药物使用的说法，正确的是 (1.0 分)

A. 所有药品经营企业均应配备和销售基本药物

B. 政府举办的所有医疗卫生机构优先配备和使用国家基本药物

C. 基本药物报销比例可略低于非基本药物

D. 基本药物全部纳入基本医疗保障药品报销目录

参考答案: 本题解释

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国家基本药物目录在保持数量相对稳定的基础上，实行动态管理，原则上几年调整一次 (1.0 分)

A. 1年

B. 3年

C. 5年

D. 10年

参考答案: 本题解释

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国家基本药物遴选原则是 (1.0 分)

A. 安全、有效、经济、方便

B. 临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、市场能够保证供应

C. 保证品种和质量、引入竞争机制、合理控制成本、方便购药和便于管理

D. 防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首选和基层能够配备

参考答案: 本题解释

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不符合药品供应保障体系有关要求的是 (1.0 分)

A. 规范药品生产流通

B. 完善药品储备制度

C. 支持特殊管理药品、急救用药生产

D. 国家基本药物制度是药品供应保障体系的基础

参考答案: 本题解释

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公民、法人或者其他组织直接向人民法院提起行政诉讼的，应当在知道做出具体行政行为之日起 (1.0 分)

A. 十五日内提出

B. 一个月内提出

C. 三个月内提出

D. 六个月内提出

参考答案: 本题解释

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国家食品药品监督管理总局的主要职责是 (1.0 分)

A. 负责药品储备管理

B. 制定医药行业发展规划

C. 对生产、流通、消费环节的食品安全和药品的安全性、有效性实施统一监督管理

D. 负责统筹拟定医疗保险政策、规划和标准

参考答案: 本题解释

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根据《药品生产质量管理规范》（2010版），药品生产企业应当具备的条件不包括 (1.0 分)

A. 具有适当资质并经过培训的人员

B. 足够的厂房和空间

C. 新药研发的团队和仪器设备

D. 经过批准的生产工艺规程

参考答案: 本题解释

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10#

炮制中药饮片时，国家药品标准没有规定的，必须按照 (1.0 分)

A. 地方药品标准规定炮制

B. 行业药品标准规范炮制

C. 国家中医药管理局制定的炮制规范炮制

D. 省级人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范炮制

参考答案: 本题解释

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11#

A省B医院在使用C药品生产企业的某药品的药物时，发生严重不良反应，若产品实施召回，则召回的责任主体是 (1.0 分)

A. A省药品监督管理部门

B. A省卫生行政部门

C. B医院

D. C药品生产企业

参考答案: 本题解释

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12#

有关新药监测期的说法，错误的是 (1.0 分)

A. 设立新药监测期的部门是国家药品监督管理部门

B. 在监测期内，不批准其他企业进口或者出口

C. 设立新药监测期的主要目的是保护药品知识产权

D. 药品生产企业生产的新药品种的监测期不超过5年

参考答案: 本题解释

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13#

根据《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例，关于医疗机构药剂药事管理的说法，错误的是 (1.0 分)

A. 医疗机构购进药品必须有真实、完整的药品购进记录

B. 医疗机构向患者提供药品应当与诊疗范围相适当

C. 计划生育技术服务机构可向患者提供与其经批准的服务范围相一致的药品

D. 个人设置的门诊部等医疗机构中常用药品的范围和品种仅由所在地的省级卫生行政部门规定

参考答案: 本题解释

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14#

根据《药品经营许可证管理办法》，由原发证机关注销《药品经营许可证》的情形不包括 (1.0 分)

A. 《药品经营许可证》有效期届满未换证的

B. 药品经营企业负责人在药品购销活动中，收受其他经营企业的财物的

C. 《药品经营许可证》被依法撤销、撤回、吊销、收回和缴销的

D. 不可抗力导致《药品经营许可证》的许可事项无法实施的

参考答案: 本题解释

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15#

根据《药品流通监督管理办法》，下列药品生产、经营企业的行为，符合规定的是 (1.0 分)

A. 采用互联网交易方式直接向公众销售处方药

B. 为他人以本企业的名义经营药品提供场所

C. 为他人以本企业的名义经营药品提供本企业的票据

D. 在药品展示会或博览会上签订药品购销合同

参考答案: 本题解释

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16#

关于互联网药品交易的说法，错误的是 (1.0 分)

A. 对首次上网交易的药品经营企业，提供互联网药品交易服务的企业必须索取、审核该经营企业的资格证明文件并进行备案

B. 参与互联网药品交易的医疗机构只能购买药品，不得上网销售药品

C. 药品批发企业通过自身网站可以为其他批发企业经营的药品提供互联网交易服务

D. 擅自从事互联网药品交易服务的企业，情节严重的，药品监督管理部门应移交信息产业主管部门依法处罚

参考答案: 本题解释

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17#

根据《药品流通监督管理办法》以下说法正确的是 (1.0 分)

A. 药品生产、经营企业可以展示会、博览会等方式现货销售药品

B. 药品生产、经营企业不得以搭售、买商品赠药品等方式向公众赠送处方药或者甲类非处方药

C. 药品生产、经营企业不得采用互联网交易等方式直接向公众销售药品

D. 药品生产企业可以销售本企业受委托生产的药品

参考答案: 本题解释

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18#

关于零售药店中药饮片的管理错误的是 (1.0 分)

A. 中药饮片调剂人员应当具有中药学中专以上学历或者具备中药调剂员资格

B. 储存中药饮片应当设立专用库房

C. 应当定期清斗，防止饮片生虫、发霉、变质

D. 毒性中药品种与其他中药饮片应该分开陈列

参考答案: 本题解释

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19#

依据《药品经营质量管理规范》有关规定，有关药品批发企业药品储存说法错误的是 (1.0 分)

A. 按质量状态实行色标管理

B. 中药材和中药饮片分库存放

C. 按包装标示的温度要求储存药品

D. 药品按批号堆码，不同批号的药品可混垛

参考答案: 本题解释

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20#

黄岑片与肉桂丝属于 (1.0 分)

A. 中药材

B. 中药饮片

C. 中成药

D. 民族药

参考答案: 本题解释

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21#

制备中药饮片的原料是 (1.0 分)

A. 中药材

B. 化学药

C. 中成药

D. 生物药

参考答案: 本题解释

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22#

以下不属于药品类易制毒化学品的是 (1.0 分)

A. 麻黄碱

B. 麦角胺

C. 伪麻黄碱

D. 苯巴比妥

参考答案: 本题解释

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23#

某省级疾病预防机构接到某疫苗生产企业的报告，怀疑某批疫苗质量存在问题，对本事件叙述错误的是 (1.0 分)

A. 省级疾病预防控制机构通知县级疾病预防控制机构立即停止接种、分发该疫苗

B. 县级疾病预防控制机构接到通知后立即停止接种分发该疫苗，立即向县级卫生部门和药品监督管理部门报告

C. 接到报告的药品监管管理部门对该批疫苗依法采取查封，扣押等措施

D. 县级疾病预防控制机构应疫苗生产企业的要求，将该批疫苗退回生产企业查明质量问题

参考答案: 本题解释

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24#

麻醉药品购用印鉴卡有效期为 (1.0 分)

A. 1年

B. 2年

C. 3年

D. 4年

参考答案: 本题解释

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25#

某医疗机构欲取得《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》，需向何部门申请 (1.0 分)

A. 国家卫生和计划生育委员会

B. 国家药品食品监督管理总局

C. 省级药品监督管理部门

D. 市级卫生行政部门

参考答案: 本题解释

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26#

有关药品通用名称印制与标注的说法，错误的是 (1.0 分)

A. 字体颜色应当使用黑色或者白色，与相应的浅色或者深色背景形成强烈反差

B. 不得分行书写

C. 不得使用斜体、中空、阴影等形式对字体进行修饰

D. 不得选用草书、篆书等不易识别的字体

参考答案: 本题解释

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27#

有关药品说明书和标签的说法，错误的是 (1.0 分)

A. 药品说明书和标签应当按照省级药品监督管理部门规定的格式和要求印制

B. 药品标签由国家药品监督管理部门核准

C. 药品包装必须按照规定印有或者贴有标签

D. 药品生产企业生产供上市销售的最小包装必须附有说明书

参考答案: 本题解释

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28#

处方药不得 (1.0 分)

A. 在零售药店销售

B. 以赠送医学、药学专业刊物等形式向公众发布广告

C. 发布广告

D. 在医学、药学专业刊物上介绍

参考答案: 本题解释

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29#

根据《中华人民共和国消费者权益保护法》，关于消费者权利的说法，错误的是 (1.0 分)

A. 消费者享有自主选择商品或者服务的权利

B. 消费者在购买、使用商品或者接受服务时，享有要求回扣的权利

C. 消费者享有知悉其购买、使用的商品或者接受服务的真实情况的权利

D. 消费者在购买使用商品和接受服务时享有人身、财产安全不受损害的权利

参考答案: 本题解释

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30#

定点批发企业未对医疗机构履行送货义务，逾期不改正的，可处 (1.0 分)

A. 5万元～10万元的罚款

B. 2万元～5万元的罚款

C. 5000元～2万元的罚款

D. 5000元～1万元罚款

参考答案: 本题解释

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31#

有关医疗机构的违法行为处罚，错误的是 (1.0 分)

A. 医疗机构从无《药品经营许可证》的企业购进药品，情节严重的，吊销其医疗机构执业许可证书

B. 医疗机构配制制剂为劣药，情节严重的，吊销其《医疗机构制剂许可证》

C. 医疗机构将其配制的制剂在市场上销售的，吊销其《医疗机构制剂许可证》

D. 医疗机构配制制剂为假药，情节严重的，吊销其《医疗机构制剂许可证》

参考答案: 本题解释

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32#

应按假药论处的是 (1.0 分)

A. 未注明生产批号的药品

B. 未注明有效期的药品

C. 被污染的药品

D. 以他种药品冒充此种药品

参考答案: 本题解释

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33#

销售未经批准的药品构成 (1.0 分)

A. 非法经营罪

B. 销售劣药罪

C. 销售假药罪

D. 生产假药罪

参考答案: 本题解释

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34#

药品监督人员因玩忽职守被撤职并降低级别和职务工资，属于 (1.0 分)

A. 刑事责任

B. 行政处罚

C. 民事责任

D. 行政处分

参考答案: 本题解释

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35#

实现刑事责任的方式是 (1.0 分)

A. 刑罚

B. 罚款

C. 警告

D. 吊销有关许可证

参考答案: 本题解释

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36#

取得印鉴卡的医疗机构，未依规定保存麻醉药品和精神药品专用处方或未依规定进行处方专册登记的，由以下哪个部门进行处罚 (1.0 分)

A. 卫生主管部门

B. 省级药品监督管理部门

C. 市级药品监督管理部门

D. 县级以上药品监督管理部门

参考答案: 本题解释

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37#

属于第三类医疗器械的是 (1.0 分)

A. 听诊器

B. 脑电图机

C. 无菌医用手套

D. 血管内导管

参考答案: 本题解释

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38#

化妆品生产企业卫生许可证有效期是 (1.0 分)

A. 1年

B. 2年

C. 3年

D. 4年

参考答案: 本题解释

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39#

以下关于含特殊药品的复方制剂管理的说法不正确的是 (1.0 分)

A. 药品零售企业销售含麻黄碱类复方制剂,一次销售不得超过3个最小包装

B. 药品零售企业销售含特殊药品复方制剂时，非处方药一次销售不得超过5个最小包装（含麻黄碱复方制剂另有规定除外）。

C. 药品批发企业销售含麻黄碱类复方制剂时，核实记录保存至药品有效期后一年备查。

D. 除个人合法购买外，禁止使用现金进行含麻黄碱类复方制剂交易

参考答案: 本题解释

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40#

以下哪种行为处“没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产销售药品货值金额1倍以上3倍以下的罚款” (1.0 分)

A. 采取欺骗手段取得药品批准证明文件的

B. 生产、销售假药的

C. 生产、销售劣药的

D. 药品生产、经营企业未按GMP、GSP规定实施的

参考答案: 本题解释

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41#

以下不属于不正当的竞争行为包括 (1.0 分)

A. 假冒他人的注册商标

B. 搭售商品

C. 公开竞争对手经营信息

D. 因清偿债务，降价销售商品

参考答案: 本题解释

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42#

国家药品监督管理部门根据药品不良反应监测中心的分析评价结果，采取的处理措施不正确的是 (1.0 分)

A. 要求企业开展药品安全性、有效性相关研究

B. 责令修改药品说明书

C. 责令暂停生产、销售、使用和召回药品

D. 对出现新的药品不良反应的药品，撤销药品批准证明文件

参考答案: 本题解释

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43#

生产、销售用于应对突发事件的假药的，应从重处罚，以下哪项不属于突发事件 (1.0 分)

A. 药品断货

B. 社会安全事件

C. 公共卫生事件

D. 自然灾害、事故灾难

参考答案: 本题解释

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44#

在药店从事药品经营活动的执业药师，应遵循的药学服务规范不包括 (1.0 分)

A. 以维护公众的生命健康和用药安全为最高行为规范

B. 注意保护消费者的隐私

C. 根据报酬提供合适的药学服务

D. 按规定指导公众合理使用处方与非处方药

参考答案: 本题解释

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45#

医药卫生体制改革的基本原则不包括 (1.0 分)

A. 以人为本

B. 公平与效率统一

C. 城乡有别

D. 统筹兼顾

参考答案: 本题解释

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46#

以下属于分布区域缩小，资源处于衰竭状态的重要野生药材物种的是 (1.0 分)

A. 羚羊角

B. 川贝母

C. 熊胆

D. 黄芩

参考答案: 本题解释

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47#

以下关于药品广告内容的说法不正确的是 (1.0 分)

A. 不得单独出现“咨询热线”、“咨询电话”等内容

B. 不得含有说明书以外的理论、观点等内容

C. 药品广告中必须标明药品的通用名称、忠告语、药品广告批准文号

D. 药品广告的内容必须以省级食品药品监督管理部门批准的说明书为准

参考答案: 本题解释

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48#

根据《药品经营质量管理规范》，下列说法不正确的是 (1.0 分)

A. 储存药品相对湿度为35%～75%

B. 药品按批号堆码，不同批号的药品不得混垛，垛间距不小于5厘米

C. 中药材和中药饮片分库存放

D. 第二类精神药品、毒性中药品种应分开陈列

参考答案: 本题解释

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49#

经营者采用网络、电视、电话、邮购等方式销售商品，消费者有权自收到商品之日起几日内退货，除法律规定的情形外，无需说明理由。 (1.0 分)

A. 3日

B. 5日

C. 7日

D. 10日

参考答案: 本题解释

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50#

药品安全风险的特点不包括 (1.0 分)

A. 不可预见性

B. 不可避免性

C. 复杂性

D. 两重性

参考答案: 本题解释

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51#

配伍选择题
负责执业药师的继续教育管理工作的是 (1.0 分)

A. 国家卫生行政部门

B. 国家药品监督管理部门

C. 省级药品监督管理部门

D. 中国执业药师协会

参考答案: 本题解释

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52#

执业药师资格注册机构是 (1.0 分)

A. 国家卫生行政部门

B. 国家药品监督管理部门

C. 省级药品监督管理部门

D. 中国执业药师协会

参考答案: 本题解释

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53#

组织开展基本药物品种再评价工作的是 (1.0 分)

A. 商务管理部

B. 省级卫生行政部门

C. 国家食品药品监督管理局

D. 省级食品药品监督管理局

参考答案: 本题解释

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54#

省（区、市）基本药物集中采购的主管部门 (1.0 分)

A. 商务管理部

B. 省级卫生行政部门

C. 国家食品药品监督管理局

D. 省级食品药品监督管理局

参考答案: 本题解释

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55#

对辖区内基本药物生产企业生产的基本药物至少进行一次抽验的是 (1.0 分)

A. 商务管理部

B. 省级卫生行政部门

C. 国家食品药品监督管理局

D. 省级食品药品监督管理局

参考答案: 本题解释

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56#

负责研究制定药品流通行业发展规划、行业标准和有关政策，配合实施国家基本药物制度 (1.0 分)

A. 商务管理部

B. 省级卫生行政部门

C. 国家食品药品监督管理局

D. 省级食品药品监督管理局

参考答案: 本题解释

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57#

全国人民代表大会常务委员会通过的《中华人民共和国食品安全法》（主席令第9号）是 (1.0 分)

A. 法律

B. 行政法规

C. 地方性法规

D. 部门规章

参考答案: 本题解释

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58#

国务院根据宪法和法律所制定的规范性文件为 (1.0 分)

A. 法律

B. 行政法规

C. 地方性法规

D. 部门规章

参考答案: 本题解释

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59#

负责药品广告监管与处罚的部门是 (1.0 分)

A. 工商行政管理部门

B. 卫生计生部门

C. 发展与改革宏观调控部门

D. 公安部门

参考答案: 本题解释

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60#

负责组织推进公立医院改革，建立公益性为导向的绩效考核和评价运行机制 (1.0 分)

A. 工商行政管理部门

B. 卫生计生部门

C. 发展与改革宏观调控部门

D. 公安部门

参考答案: 本题解释

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61#

负责对麻醉药品和精神药品流入非法渠道的查处 (1.0 分)

A. 工商行政管理部门

B. 卫生计生部门

C. 发展与改革宏观调控部门

D. 公安部门

参考答案: 本题解释

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62#

使用可能引起暂时的或者可逆的健康危害的药品实施召回属于 (1.0 分)

A. 一级召回

B. 二级召回

C. 三级召回

D. 四级召回

参考答案: 本题解释

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63#

对可能引起严重健康危害的药品，实施的药品召回属于 (1.0 分)

A. 一级召回

B. 二级召回

C. 三级召回

D. 四级召回

参考答案: 本题解释

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64#

适用于各期临床试验、人体生物利用度或生物等效性试验 (1.0 分)

A. GLP

B. GCP

C. GSP

D. GAP

参考答案: 本题解释

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65#

根据《城镇职工基本医疗保险用药范围管理暂行办法》，在基本医疗保险药品目录中，列出的品种属于基本医疗保险基金准予支付的药品是 (1.0 分)

A. 口服泡腾剂

B. 中药饮片

C. 中成药

D. 血液制品

参考答案: 本题解释

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66#

根据《城镇职工基本医疗保险用药范围管理暂行办法》，在基本医疗保险药品目录中，列出的品种属于基本医疗保险基金不予支付的药品是 (1.0 分)

A. 口服泡腾剂

B. 中药饮片

C. 中成药

D. 血液制品

参考答案: 本题解释

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67#

根据《城镇职工基本医疗保险用药范围管理暂行办法》，特殊适应症与急救、抢救需要时，才可以纳入基本医疗保险用药的药品是 (1.0 分)

A. 口服泡腾剂

B. 中药饮片

C. 中成药

D. 血液制品

参考答案: 本题解释

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68#

根据《药品经营质量管理规范》，药品批发企业企业负责人应是 (1.0 分)

A. 应当具有大学专科以上学历或者中级以上专业技术职称

B. 应当具有执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历

C. 大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历

D. 应当具有药学中专或者医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称

参考答案: 本题解释

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69#

根据《药品经营质量管理规范》，药品批发企业质量管理部门负责人 (1.0 分)

A. 应当具有大学专科以上学历或者中级以上专业技术职称

B. 应当具有执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历

C. 大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历

D. 应当具有药学中专或者医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称

参考答案: 本题解释

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70#

根据《药品经营质量管理规范》，药品批发企业质量负责人应是 (1.0 分)

A. 应当具有大学专科以上学历或者中级以上专业技术职称

B. 应当具有执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历

C. 大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历

D. 应当具有药学中专或者医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称

参考答案: 本题解释

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71#

根据《药品经营质量管理规范》，药品批发企业从事质量管理工作的人员 (1.0 分)

A. 应当具有大学专科以上学历或者中级以上专业技术职称

B. 应当具有执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历

C. 大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历

D. 应当具有药学中专或者医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称

参考答案: 本题解释

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72#

根据《药品经营质量管理规范》按质量状态实行色标管理，合格药品库（区）应标示 (1.0 分)

A. 红色色标

B. 黄色色标

C. 绿色色标

D. 蓝色色标

参考答案: 本题解释

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73#

跨省、自治区、直辖市从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的企业，须经批准的部门是 (1.0 分)

A. 县级药品监督管理部门

B. 省级卫生行政部门

C. 省级药品监督管理部门

D. 国家药品监督管理部门

参考答案: 本题解释

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74#

跨省、自治区、直辖市从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的企业，区域性批发企业有与特殊地理位置的原因，需要就近向其他省级行政区域内取得使用资格的医疗机构销售麻醉药品的，须经批准的部门是 (1.0 分)

A. 县级药品监督管理部门

B. 省级卫生行政部门

C. 省级药品监督管理部门

D. 国家药品监督管理部门

参考答案: 本题解释

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75#

跨省、自治区、直辖市从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的企业，主管药品类易制毒化学品生产、经营、购买等方面监管工作的部门是 (1.0 分)

A. 县级药品监督管理部门

B. 省级卫生行政部门

C. 省级药品监督管理部门

D. 国家药品监督管理部门

参考答案: 本题解释

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76#

跨省、自治区、直辖市从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的企业，区域性批发企业之间因特殊情况需要调剂第一类精神药品的，应在调剂后2日内分别报备案的部门是 (1.0 分)

A. 县级药品监督管理部门

B. 省级卫生行政部门

C. 省级药品监督管理部门

D. 国家药品监督管理部门

参考答案: 本题解释

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77#

须标明“免疫规划”专用标识的疫苗属于 (1.0 分)

A. 第一类疫苗

B. 第二类疫苗

C. 第三类疫苗

D. 第四类疫苗

参考答案: 本题解释

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78#

乙型肝炎疫苗属于 (1.0 分)

A. 第一类疫苗

B. 第二类疫苗

C. 第三类疫苗

D. 第四类疫苗

参考答案: 本题解释

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79#

由公民自费并且自愿受种的其他疫苗 (1.0 分)

A. 第一类疫苗

B. 第二类疫苗

C. 第三类疫苗

D. 第四类疫苗

参考答案: 本题解释

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80#

影响药物疗效的因素（如食物、烟、酒）的内容应列在 (1.0 分)

A. 【用法用量】

B. 【禁忌症】

C. 【注意事项】

D. 【药物过量】

参考答案: 本题解释

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81#

用药的剂量、计量方法、用药次数以及疗程期限应列在 (1.0 分)

A. 【用法用量】

B. 【禁忌症】

C. 【注意事项】

D. 【药物过量】

参考答案: 本题解释

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82#

过量应用该药品可能发生的毒性反应、剂量及处理方法应列在 (1.0 分)

A. 【用法用量】

B. 【禁忌症】

C. 【注意事项】

D. 【药物过量】

参考答案: 本题解释

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83#

医疗器械生产经营企业、使用单位发现或者知悉医疗器械导致严重伤害、可能导致严重伤害或死亡的事件，应当在几个工作日向所在地省级医疗器械不良事件监测技术机构报告 (1.0 分)

A. 立即

B. 3个工作日

C. 7个工作日

D. 15个工作日

参考答案: 本题解释

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84#

医疗器械二级召回决定的应在几日内完成 (1.0 分)

A. 立即

B. 3个工作日

C. 7个工作日

D. 15个工作日

参考答案: 本题解释

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85#

综合分析题
为进一步提高我国药品安全水平，国务院发布了《国家药品安全“十二五”规划》（国发〔2012〕5号）。规划从药品标准、生产、流通、使用、监管等方面提出了国家药品安全保障工作的具体指标和任务。《国家药品安全“十二五”规划》（国发〔2012〕5号）中，关于全部化学药品、生物制品的要求是 (1.0 分)

A. 全部化学药品、生物制品标准达到国际标准

B. 全部化学药品、生物制品标准接近国际标准

C. 全部化学药品、生物制品标准主导国际标准

D. 全部化学药品、生物制品标准达到或接近国际标准

参考答案: 本题解释

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86#

为进一步提高我国药品安全水平，国务院发布了《国家药品安全“十二五”规划》（国发〔2012〕5号）。规划从药品标准、生产、流通、使用、监管等方面提出了国家药品安全保障工作的具体指标和任务。《国家药品安全“十二五”规划》（国发〔2012〕5号）中，关于执业药师的要求是 (1.0 分)

A. 自2012年开始，新开办零售药店均配备执业药师

B. 2014年零售药店全部实现营业时有执业药师指导合理用药，

C. 医院药房实现初级药师以上人员指导合理用药

D. 医院药房实现药士以上人员指导合理用药

参考答案: 本题解释

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87#

甲药品生产企业研发出的新药经批准后进入了临床试验阶段，新药上市后的应用研究阶段。其目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应属于 (1.0 分)

A. Ⅰ期临床试验

B. Ⅱ期临床试验

C. Ⅲ期临床试验

D. Ⅳ期临床试验

参考答案: 本题解释

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88#

甲药品生产企业研发出的新药经批准后进入了临床试验阶段，上述临床试验的病例数是 (1.0 分)

A. 不得少于100例

B. 不得少于200例

C. 不得少于500例

D. 不得少于2000例

参考答案: 本题解释

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89#

2015年甲省乙药品批发企业通过审查，取得了《药品经营许可证》。该药品批发企业应该在何时之前，申请换发《药品经营许可证》 (1.0 分)

A. 2017年

B. 2018年

C. 2019年

D. 2020年

参考答案: 本题解释

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90#

2015年甲省乙药品批发企业通过审查，取得了《药品经营许可证》。乙药品批发企业建立了药品采购、验收、销售等相关记录，这些记录的保存期限为 (1.0 分)

A. 2年

B. 3年

C. 4年

D. 5年

参考答案: 本题解释

标记

91#

国务院于1992年10月14日，发布《中药品种保护条例》，自1993年1月1日起施行。在《中药品种保护条例》规定，国家鼓励研制开发临床有效的中药品种，对质量稳定、疗效确切的中药品种实行分级保护制度。中药一级保护期限不包括 (1.0 分)

A. 40

B. 30

C. 20

D. 10

参考答案: 本题解释

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92#

国务院于1992年10月14日，发布《中药品种保护条例》，自1993年1月1日起施行。在《中药品种保护条例》规定，国家鼓励研制开发临床有效的中药品种，对质量稳定、疗效确切的中药品种实行分级保护制度。中药二级保护品种的保护期限为 (1.0 分)

A. 5年

B. 6年

C. 7年

D. 8年

参考答案: 本题解释

标记

93#

国务院于1992年10月14日，发布《中药品种保护条例》，自1993年1月1日起施行。在《中药品种保护条例》规定，国家鼓励研制开发临床有效的中药品种，对质量稳定、疗效确切的中药品种实行分级保护制度。中药保护品种的范围是 (1.0 分)

A. 列入国家药品标准的品种

B. 列入该行业标准的品种

C. 列入“农合”目录的品种

D. 列入“医保”目录的品种

参考答案: 本题解释

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94#

某药品批发企业拟在所在地省、自治区、直辖市从事麻醉药品和精神药品批发业务。该药品批发企业应具备的条件不包括 (1.0 分)

A. 有符合规定的麻醉药品和精神药品储存条件

B. 有通过网络实施企业安全管理和向药品监督管理部门报告经营信息的能力

C. 单位及其工作人员3年内没有违反有关禁毒的法律、行政法规规定的行为

D. 具有保证麻醉药品和第一类精神药品安全经营的管理制度

参考答案: 本题解释

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95#

某药品批发企业拟在所在地省、自治区、直辖市从事麻醉药品和精神药品批发业务。以下药品中属于该药品批发企业可以经营的麻醉药品是 (1.0 分)

A. 哌醋甲酯

B. 三唑仑

C. 美沙酮

D. 氯胺酮

参考答案: 本题解释

标记

96#

某药品批发企业拟在所在地省、自治区、直辖市从事麻醉药品和精神药品批发业务。若该药品批发企业经营第一类精神药品，则该药品使用的药品专业标识颜色是 (1.0 分)

A. 天蓝色与白色相间

B. 绿色与白色相间

C. 天蓝色与绿色相间

D. 红色与白色相间

参考答案: 本题解释

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97#

某药品批发企业拟在所在地省、自治区、直辖市从事麻醉药品和精神药品批发业务。若该企业经营第二类精神药品，该药品建立的专用账册的保存期限为 (1.0 分)

A. 自药品有效期期满之日起不少于1年

B. 自药品有效期期满之日起不少于3年

C. 自药品有效期期满之日起不少于5年

D. 自药品有效期期满之日起不少于7年

参考答案: 本题解释

标记

98#

某药品批发企业拟在所在地省、自治区、直辖市从事麻醉药品和精神药品批发业务。该药品批发企业成为区域性批发企业后，可以从全国性批发企业购进麻醉药品和第一类精神药品，如果直接从定点生产企业购进麻醉药品和第一类精神药品制剂，须经哪个部门批准 (1.0 分)

A. 国家药品监督管理部门

B. 所在地省级药品监督管理部门

C. 所在地设区的市级药品监督管理部门

D. 所在地县级药品监督管理部门

参考答案: 本题解释

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99#

2015年，某药品生产企业在某地方电视台发布国药广审2013110246号药品广告，该广告宣称“权威医院认证，一个月痊愈”。关于该药品批准文号有效期，正确的是 (1.0 分)

A. 药品广告有效期为6个月，该文号已经到期作废

B. 药品广告批准文号有效期为1年，该文号已经到期作废

C. 药品广告批准文号有效期为2年，

D. 药品广告批准文号有效期为2年，该文号已经到期作废

参考答案: 本题解释

标记

100#

2015年，某药品生产企业在某地方电视台发布国药广审2013110246号药品广告，该广告宣称“权威医院认证，一个月痊愈”。对该广告内容，说法正确的是 (1.0 分)

A. 提供虚假材料申请药品广告审批

B. 含有不科学地表示功效的断言和保证

C. 任意扩大产品适应症范围

D. 篡改经批准的药品广告内容进行虚假宣传

参考答案: 本题解释

标记

101#

2015年，某药品生产企业在某地方电视台发布国药广审2013110246号药品广告，该广告宣称“权威医院认证，一个月痊愈”。某市药品监督管理部门在日常的监督检查中，发现某药品生产企业擅自将库存老批号药品加工成新批号产品出厂销售，货值金额9万元。截止到案发，尚未发现对消费者造成危害。
<1> 、该药品属于 (1.0 分)

A. 为劣药

B. 为假药

C. 按劣药论处

D. 按假药论处

参考答案: 本题解释

标记

102#

2015年，某药品生产企业在某地方电视台发布国药广审2013110246号药品广告，该广告宣称“权威医院认证，一个月痊愈”。药监部门对该药品生产企业可以做出的处罚不包括 (1.0 分)

A. 没收剩余的药品

B. 没收该药品生产企业的违法所得

C. 处罚9万元

D. 吊销该药品生产企业《药品生产许可证》

参考答案: 本题解释

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103#

多项选择题
万某，药学本科毕业之后，在医院药剂科工作2年，然后在药品零售企业工作2年。关于其申请执业药师资格考试或者执业的说法，正确的有 (1.0 分)

A. 万某已具备参加当年度执业药师资格考试的条件

B. 万某取得《执业药师资格证书》，即可以执业药师身份执业

C. 万某取得《执业药师资格证书》，只能在其户籍所在地注册

D. 万某成为执业药师后，应在注册有效期满前3个月办理再注册手续

参考答案: 本题解释

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104#

根据《中华人民共和国行政处罚法》，行政机关作出哪种行政处罚决定之前，应当告知当事人有要求举行听证的权利 (1.0 分)

A. 警告

B. 责令停产停业

C. 较大数额罚款

D. 一千元以下罚款

参考答案: 本题解释

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105#

仿制药应当与被仿制药具有同样的 (1.0 分)

A. 活性成份

B. 给药途径

C. 剂型

D. 规格和相同的治疗作用

参考答案: 本题解释

标记

106#

药师对处方用药进行适宜性审核的内容包括 (1.0 分)

A. 药品金额的准确性

B. 剂量、用法的正确性

C. 是否有重复给药现象

D. 处方用药与临床诊断的相符性

参考答案: 本题解释

标记

107#

药品拆零销售应当符合的要求有 (1.0 分)

A. 负责拆零销售的人员经过专门培训

B. 拆零的工作台及工具保持清洁、卫生，防止交叉污染

C. 提供药品说明书原件或者复印件

D. 做好拆零销售记录

参考答案: 本题解释

标记

108#

一级保护野生药材物种 (1.0 分)

A. 不得出口

B. 限量出口

C. 禁止采猎

D. 必须持有采药证，按照批准的计划采猎、收购

参考答案: 本题解释

标记

109#

我国中药材管理领域仍然存在一些突出问题，主要表现为 (1.0 分)

A. 标准化种植养殖落实不到位

B. 中药材产地初加工设备简陋，染色增重、掺杂使假现象时有发生

C. 中药材专业市场以次充好，以假充真，制假售假

D. 违法经营中药饮片和其他药品现象屡禁不止

参考答案: 本题解释

标记

110#

疫苗生产企业、疫苗批发企业应当在其供应的纳入国家免疫规划疫苗的最小外包装的显著位置标明 (1.0 分)

A. OTC标识

B. 国务院卫生主管部门规定“免疫规划”专用标识

C. “自费”字样

D. “免费”字样

参考答案: 本题解释

标记

111#

应当定期公告药品质量抽查检验结果的部门是 (1.0 分)

A. 国家药品监督管理部门

B. 省级药品监督管理部门

C. 市级药品监督管理部门

D. 市级以上药品检验机构所

参考答案: 本题解释

标记

112#

药品内、外标签上都必须标明的是 (1.0 分)

A. 药品通用名称

B. 规格

C. 生产企业

D. 有效期

参考答案: 本题解释

标记

113#

关于向个人消费者提供互联网药品交易服务的企业，说法不正确的是 (1.0 分)

A. 是依法开办的药品批发企业或生产企业

B. 具有负责网上实时咨询的执业药师

C. 具备与上网交易品种相适应的药品配送系统

D. 获得省级药品监督部门的批准

参考答案: 本题解释

标记

114#

根据《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例，关于医疗机构制剂的说法，正确的是 (1.0 分)

A. 不得在市场销售

B. 可以在定点零售药店销售

C. 经国家药品监督管理部门批准方可在市场上销售

D. 经省级药品监督管理部门批准方可在市场上销售

参考答案: 本题解释

标记

115#

根据《非处方药专有标识管理规定（暂行）》，关于非处方药专有标识的说法，错误的是 (1.0 分)

A. 红色专有标识可作为经营甲类非处方药企业的指南性标志

B. 非处方药专有标识图案分为红色和绿色

C. 红色专有标识用于甲类非处方药

D. 绿色专有标识用于乙类非处方药

参考答案: 本题解释

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116#

根据《药品经营许可证管理办法》，不符合开办药品零售企业设置规定的是 (1.0 分)

A. 具有保证所经营药品质量的规章制度

B. 质量负责人应有一年以上（含一年）药品经营质量管理工作的经验

C. 大型药品零售连锁企业可以从事第一类精神药品零售业务

D. 在超市内设立零售药店的，必须具有独立的区域

参考答案: 本题解释

标记

117#

药品批发企业验收药品时，如遇破损、污染、渗液、封条损坏等包装异常以及零货、拼箱的，应当开箱检查至 (1.0 分)

A. 运输包装

B. 中包装

C. 外包装

D. 最小包装

参考答案: 本题解释

标记

118#

不符合零售药店药品药品陈列要求的是 (1.0 分)

A. 按剂型、用途以及储存要求分类陈列

B. 外用药与其他药品分开摆放，处方药、非处方药分区陈列，并有处方药、非处方药专用标识

C. 处方药不得采用开架自选的方式陈列和销售

D. 第二类精神药品、毒性中药品种和罂粟壳按规定陈列

参考答案: 本题解释

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119#

根据《药品经营质量管理规范》，药品批发企业应当根据药品的质量特性对药品进行合理储存，以下不符合其要求的是 (1.0 分)

A. 储存药品相对湿度为35%～75%

B. 在人工作业的库房储存药品，按质量状态实行色标管理

C. 合格药品为绿色，不合格药品为黄色，待确定药品为红色

D. 不同批号的药品不得混垛，垛间距不小于5厘米

参考答案: 本题解释

标记

120#

负责中药饮片临方炮制工作的，应当是具有几年以上炮制经验的中药学专业技术人员 (1.0 分)

A. 1年

B. 2年

C. 3年

D. 4年

参考答案: 本题解释

总分:120分及格:72分时间:120分钟

未答题:

已答题:0

答错题:

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