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[知识辅导] 执业药师--定期安全性更新报告

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发表于 2021-3-15 09:16:13 | 显示全部楼层 |阅读模式
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“《法规》知识点:定期安全性更新报告”是执业药师考试的知识点,为了帮助广大执业药师考生备考,医梦园小编为大家整理出如下内容:

药品生产企业

①药品生产企业应当对本企业生产药品的不良反应报告和监测资料进行定期汇总分析,汇总国内外安全性信息,进行风险和效益评估,撰写定期安全性更新报告。

②设立新药监测期的国产药品,应当自取得批准证明文件之日起每满1年提交一次定期安全性更新报告,直至首次再注册,之后每5年报告一次;其他国产药品,每5年报告一次。

首次进口的药品,自取得进口药品批准证明文件之日起每满一年提交一次定期安全性更新报告,直至首次再注册,之后每5年报告一次。

③国产药品的定期安全性更新报告向药品生产企业所在地省级药品不良反应监测机构提交。进口药品(包括进口分包装药品)的定期安全性更新报告向国家药品不良反应监测中心提交。

以上就是“《法规》知识点:定期安全性更新报告”的全部内容,希望能够帮助到大家。更多执业药师考试辅导资料请大家持续关注医梦园!

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