《国务院深化医药卫生体制改革领导小组关于进一步推广深化医药卫生体制改革经验的...
2016年11月7日，上海食品药品监督管理局接连发布20则医疗器械产品主动召回通知。强生、通用、飞利浦等国际医疗器械巨头赫然在列。此次主动召回的20项医疗器械产品中，国产产品2项，其余18项均为进口产品。20项产品中，包括2项I级医械产品，11项II级医械产品，7项III级医械产品。1、飞利浦（中国）投资有限公司对病人监护仪主动召回召回原因简述：当本地设置为“报警开启”的出厂默认设定修改后，涉及产品将禁止ECG报警生成并传输至PhilipsIntelliVue信息中心PIICiX，并且PIICiX上不会显示ECG报警已禁用。产品名称：MX40病人监护仪注册证号码：国食药监械（进）字2014第3212237号涉及产品在中国的销售数量：150台2、强生（上海）医疗器材有限公司对电生理导航系统主动召回召回原因简述：公司发现涉及产品在医院之间转移后，未按照说明书规定，在下次使用前进行相应的测试，这可能对系统运行造成不良影响。产品名称：电生理导航系统（商品名：CARTO3）产品注册证号码：国食药监械（进）字2013第3212132号、国食药监械（进）字2014第3210377号涉及产品在中国的销售数量：54台3、通用(上海)医疗器材有限公司对跟腱缝合导向器主动召回召回原因简述：企业发现，涉及产品的无菌外包装可能无法保证在声称的灭菌有效期内保持其密封的完整性，影响产品内包装外表面保持无菌。产品名称：跟腱缝合导向器产品注册证号码：国械注进20163101060涉及产品在中国的销售数量：142件4、飞利浦（中国）投资有限公司对X射线计算机体层摄影设备、X射线计算机断层摄影设备主动召回召回原因简述：企业发现在执行高分辨率头部扫描时，所重建的图像可能会出现图像质量降质。产品名称：X射线计算机体层摄影设备、X射线计算机断层摄影设备产品注册证号码：国械注进20163301984SFDA（I）20123303860涉及产品在中国的销售数量：117台，1台库存5、上海上医康鸽医用器材有限责任公司对部分灭菌后产品主动召回召回原因简述：企业灭菌柜控制软件更新升级，灭菌参数做了调整，但企业未对灭菌过程进行再确认，不能保证灭菌产品无菌。企业确认目前未收到相关客户反馈或投诉及任何不良事件的报告。6、贝克曼库尔特商贸(中国)有限公司对总铁结合力样本预处理柱试剂盒主动召回召回原因简述：企业发现，总铁结合力样本预处理柱试剂盒的注册证、中文说明书和中文标签中的存储温度与英文标签中标注的存储温度不一致。产品名称：总铁结合力样本预处理柱试剂盒注册证号码：国械注进20152401838涉及产品在中国的销售数量：3179件7、贝朗医疗(上海)国际贸易有限公司对一次性使用连续腰麻导管套件主动召回召回原因简述：公司内部检测发现涉及产品的聚氯乙烯膜可能有空隙，影响无菌屏障系统。产品名称：一次性使用连续腰麻导管套件注册证号码：国食药监械（进）字2005第3663264号、国食药监械（进）字2010第3660569号涉及产品在中国的销售数量：5800件8、迈柯唯（上海）医疗设备有限公司对手术床系统主动召回召回原因简述：公司发现制造适配器的材料未能达到公司规定的要求，不符合产品设计强度要求，影响患者使用安全。产品名称：手术床系统注册证号码：国食药监械（进）字2012第2540349号（更）涉及产品在中国的销售数量：3件9、柯惠医疗器材国际贸易(上海)有限公司对呼吸回路主动召回召回原因简述：公司发现实际进口到中国的呼吸回路产品与当时注册产品存在部分材质上的差异，不符合法规要求。产品名称：呼吸回路注册证号码：国械注进20152662930涉及产品在中国的销售数量：11盒10、库克(中国)医疗贸易有限公司将亲水涂层导丝召回等级变更为一级召回原因简述：因为玻璃碎屑污染潜在风险，该产品的一个原材料供货商启动了原材料召回活动，库克随即对污染原材料涉及的部分批次产品启动全球II级召回。但获知美国FDA已于9月6日将召回升级为I级，故库克中国再次向上海药监局报告召回级别的改变。产品名称：亲水涂层导丝产品注册证号码：国食药监械（进）字2013第3775394号涉及产品在中国的销售数量：331盒（每盒含5根导丝）11、碧迪医疗器械(上海)有限公司对动脉采血器主动召回召回原因简述：公司发现部分产品无菌包装开裂，不能保证产品无菌。产品名称：动脉采血器产品注册证号码：国械注进20153150005涉及产品在中国的销售数量：19500支12、施乐辉医用产品国际贸易(上海)有限公司对半髋关节假体组件主动召回召回原因简述：由于生产过程中的错误，受影响产品的卡环沟槽位置尺寸超出产品设计要求，可能影响产品正常使用。产品名称：半髋关节假体组件（商品名：Tandem）产品注册证号码：国食药监械（进）字2014第3463488号涉及产品在中国的销售数量：1001件（含库存数量）13、捷迈(上海)医疗国际贸易有限公司对椎间融合器辅助工具主动召回召回原因简述：产品说明书所列的清洗和去污方法，不能保证产品彻底清洗和去污，可能导致病人感染危险。涉事产品无国内销售，目前为止，无任何投诉上报了此问题。国内无不良事件或死亡事件发生。14、伯乐生命医学产品(上海)有限公司对凝血质控物主动召回召回原因简述：凝血质控物水平1，可能无法满足说明书上所示的开瓶后存放在2-25℃的要求。产品名称：凝血质控物注册证号码：国食药监械（进）字2013第2403545号涉及产品在中国的销售数量：3607件15、罗氏诊断产品（上海）有限公司对全自动血气、电解质和生化分析仪主动召回召回原因简述：企业发现，涉及产品在检测新生儿血液样本时，可能会由于样本吸入测量池时延迟或样本未完全吸入，导致后续分析软件无法正确处理，进而得到错误偏低的新生儿胆红素检测结果。产品名称：全自动血气、电解质和生化分析仪产品注册证号码：国食药监械（进）字2014第2404167号涉及产品在中国的销售数量：488台16、眼力健(上海)医疗器械贸易有限公司对聚丙烯酸酯类后房型人工晶状体、折叠式后房丙烯酸人工晶体主动召回召回原因简述：企业发现一台检验设备故障，导致部分人工晶状体在放行前未进行全部项目检查。这可能导致贴有错误标签的产品被放行，使用错误标签的人工晶状体可能导致潜在的非预期的术后屈光不正。产品名称：聚丙烯酸酯类后房型人工晶状体（商品名：Sensar）折叠式后房丙烯酸人工晶体（商品名：Tecnis）产品注册证号码：Sensar：国食药监械（进）字2013第3222864号Tecnis：国食药监械（进）字2009第3221621号（更）涉及产品在中国的销售数量：6片17、上海卫康光学眼镜有限公司对软性亲水接触镜主动召回召回原因简述：企业收到《国家医疗器械抽验产品检验结果送达告知书》，涉及产品“总直径”不合格。18、索灵诊断医疗设备(上海)有限公司对雌二醇测定试剂盒(化学发光免疫法)主动召回召回原因简述：企业发现，氟维司琼可能与雌二醇测定试剂盒发生交叉反应，导致雌二醇检测结果假性升高。产品名称：雌二醇测定试剂盒（化学发光免疫分析法）产品注册证号码：国食药监械（进）字2014第2403963号涉及产品在中国的销售数量：823盒19、宾得医疗器械(上海)有限公司对电子十二指肠内窥镜主动召回召回原因简述：部分电子十二指肠镜结构复杂，如果未能按照使用说明书指示进行清洗和消毒，会导致污染未能及时被清除，增加病人感染风险。产品名称：电子十二指肠内窥镜产品注册证号码：国食药监械（进）字2013第3223380号涉及产品在中国的销售数量：55根20、奥林巴斯贸易（上海）有限公司对电子十二指肠镜主动召回召回原因简述：公司收到来自美国市场关于电子十二指肠镜发生病人感染病毒的投诉信息。经调查，这可能与电子十二指肠镜清洗消毒不彻底有关。产品名称：电子十二指肠镜产品注册证号码：国食药监械（进）字2012第3221654号涉及产品在中国的销售数量：12根本文源自：中国医采网
页:
[1]